Alternance - Affaires Réglementaires (H/F) – 12 mois

Intégré(e) au sein du département des Affaires Réglementaires du laboratoire GlaxoSmithKline, vous rejoindrez une équipe de 13 personnes. Vous contribuerez aux activités réglementaires de l'équipe, vous offrant la possibilité d'interagir avec l'ensemble des collaborateurs du département et également avec des équipes externes (médical, pharmacovigilance, supply...), dans différentes aires thérapeutiques (oncologie, vaccin, VIH, respiratoire, infectiologie...).

Requirements

• Analyser, préparer et suivre les dossiers d’AMM/variations pharmaceutiques et cliniques (procédure nationale et européenne)
• Gestion de l'Information Produit (annexes de l'AMM) en vue de leur mise à jour
• Contrôler la qualité et la conformité réglementaire des articles de conditionnement
• Participer aux activités de compliance réglementaire (déviation, CAPA, Revue qualité produit...)
• Suivre l'évolution de la réglementation, réaliser des analyses d'impact et partager à l'équipe
• Travailler en collaboration avec un chef de projet affaires réglementaires sur des missions spécifiques, propres au candidat.

Benefits

• Formation et développement professionnel
• Sécurité sociale et frais de santé
• Accès à un réseau de collègues internationaux
• Possibilité de mise en œuvre de projets innovants